(Ở phần 1) sau khi đã hiểu rõ về khái niệm, vai trò, các yếu tố cần kiểm tra và những tiêu chuẩn kỹ thuật trong kiểm định phòng sạch mỹ phẩm, bước tiếp theo doanh nghiệp cần quan tâm là quy trình kiểm định cụ thể được thực hiện như thế nào. Việc nắm rõ từng bước trong quy trình không chỉ giúp tối ưu chi phí, thời gian mà còn đảm bảo kết quả kiểm định đạt độ chính xác và tuân thủ đúng chuẩn GMP.
Quy trình kiểm định phòng sạch mỹ phẩm
- Bước 1: chuẩn bị kiểm định
Cần thực hiện làm sạch các hệ thống, tường, trần trước khi thực hiện kiểm định. Để đảm bảo độ chính xác của những thử nghiệm thì cần thực hiện trong một khoảng thời gian đủ dài.
Chuẩn bị các thiết bị, dụng cụ cần thiết phục vụ quá trình kiểm định.
- Bước 2: kiểm tra hồ sơ, kết quả lần kiểm định trước (nếu là thực hiện kiểm định định kỳ): bản vẽ kỹ thuật, báo cáo sửa chữa, bảo trì,…
- Bước 3: kiểm tra bên ngoài
Kiểm tra không gian thiết kế có hợp lý và đúng yêu cầu chưa? Không gian phòng sạch có đảm bảo ngăn chặn ô nhiễm.
Kiểm tra các bề mặt phòng sạch, cửa, cửa sổ, trần, tường, sàn, đèn,….
>>> Có thể bạn quan tâm: Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Vì sao bắt buộc trong sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP? (phần 1)
- Bước 4: Kiểm tra đo lường
Thực hiện lấy mẫu và đo các yếu tố của phòng sạch như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, bụi,…
Kiểm soát các hạt trong không khí.
Đủ luồng không khí và thay đổi không khí.
Chênh lệch áp suất dương.
Kiểm tra bộ lọc HEPA.
Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.
Kiểm tra nồng độ vi khuẩn.
- Bước 5: Nhân sự
Kiểm định viên cũng nên kiểm tra cách nhân viên hoạt động trong phòng sạch. Các yêu cầu bảo hộ cá nhân.
- Bước 6: Giám sát môi trường kiểm soát vi sinh vật
- Bước 7: Làm sạch và khử trùng
- Bước 8: Lập biên bản kiểm định
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định, kiểm định viên sẽ lập biên bản kiểm định. Biên bản này ghi lại tất cả các thông tin về quá trình kiểm định, bao gồm cả các phát hiện lỗi và các khuyến nghị để khắc phục sự cố.
Biên bản kiểm định cần được ký bởi các bên liên quan, bao gồm người thực hiện kiểm định, chủ đầu tư hoặc người đại diện của chủ đầu tư và các bên liên quan khác (nếu có).
Nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu sẽ cấp giấy chứng nhận kiểm định. Nếu phát hiện ra các lỗi trong quá trình kiểm định, kiểm định viên sẽ dừng kiểm định và đưa ra các khuyến nghị để khắc phục sự cố và cập nhật lại biên bản kiểm định sau khi lỗi đã được sửa chữa.
- Bước 9: Phòng sạch được sử dụng theo yêu cầu
Tần suất thực hiện kiểm định phòng sạch mỹ phẩm bao lâu là hợp lý?
Kiểm định phòng sạch mỹ phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc để đáp ứng tiêu chuẩn GMP, mà còn là biện pháp kiểm soát chất lượng sản xuất bền vững. Tần suất kiểm định cần được thực hiện định kỳ nhằm phát hiện sớm các nguy cơ ô nhiễm, đảm bảo phòng sạch luôn duy trì đúng cấp độ đã thiết kế và đạt chuẩn trong quá trình vận hành.
Theo khuyến nghị của nhiều tổ chức kiểm định và tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-2, ISO 22716 và các hướng dẫn về GMP, tần suất kiểm định phòng sạch mỹ phẩm cụ thể như sau:
Kiểm định định kỳ
-
Thời gian thực hiện: mỗi 6 tháng đến 12 tháng một lần, tùy theo cấp độ sạch và yêu cầu cụ thể của từng dây chuyền sản xuất.
-
Áp dụng cho: các thông số như độ sạch không khí (particle count), áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm, kiểm tra bộ lọc HEPA, kiểm tra vi sinh vật...
Kiểm định bổ sung trong các trường hợp:
-
Sau khi thi công, cải tạo hoặc mở rộng khu vực phòng sạch
-
Sau khi thay mới hoặc bảo trì hệ thống HVAC, bộ lọc HEPA, hoặc khi có sự cố vận hành
-
Khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý, hoặc để chuẩn bị cho kiểm tra, đánh giá GMP
Vietnamcleanroom (VCR) – Đối tác cung cấp thiết bị phòng sạch mỹ phẩm uy tín
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, Vietnamcleanroom (VCR) tự hào là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn GMP, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn ISO và cGMP hiện hành. Chúng tôi cung cấp đa dạng sản phẩm như: tủ hút khí sạch, pass box, bàn thao tác phòng sạch, bộ lọc HEPA, máy đo tiểu phân, tấm panel phòng sạch, quạt FFU, hệ thống HVAC và nhiều thiết bị kiểm soát môi trường khác.
Không chỉ dừng ở việc cung cấp thiết bị, VCR còn đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình thiết kế, lắp đặt và tư vấn xây dựng phòng sạch mỹ phẩm, đảm bảo quy trình sản xuất diễn ra trong môi trường an toàn, đạt chuẩn và bền vững.
Liên hệ VCR – Vietnamcleanroom để được tư vấn giải pháp phòng sạch mỹ phẩm trọn gói, tiết kiệm chi phí và đáp ứng đúng quy định của Bộ Y tế.
