Tiêu chuẩn ISO 22716:2007 cẩm nang vàng cho nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn quốc tế

ISO 22716:2007 là gì?

ISO 22716:2007 là tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm (Cosmetics GMP), do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành.
Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn toàn diện cho các doanh nghiệp mỹ phẩm trong việc sản xuất – kiểm soát chất lượng – lưu kho – vận chuyển – phân phối nhằm:

• Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

• Kiểm soát rủi ro trong quá trình sản xuất.

• Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường trong nước & quốc tế.

Có thể nói, ISO 22716:2007 chính là “tấm hộ chiếu” để mỹ phẩm Việt Nam chinh phục các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật Bản.

Vì sao ISO 22716 quan trọng với nhà máy mỹ phẩm?

1. Đáp ứng yêu cầu pháp lý

• Tại châu Âu: ISO 22716 là tiêu chuẩn bắt buộc khi sản xuất mỹ phẩm. Nếu doanh nghiệp không tuân thủ, sản phẩm sẽ không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường.

• Tại Việt Nam: Việc áp dụng ISO 22716 giúp doanh nghiệp dễ dàng được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, từ đó hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh và mở rộng thị trường.

2. Đảm bảo chất lượng sản phẩm

• ISO 22716 quy định chặt chẽ từ khâu tiếp nhận nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng, đảm bảo sản phẩm đồng nhất và an toàn cho người tiêu dùng.

• Giúp hạn chế nguy cơ nhiễm chéo, nhiễm vi sinh và ô nhiễm môi trường sản xuất, vốn là rủi ro lớn trong ngành mỹ phẩm.

• Nhờ đó, doanh nghiệp tạo ra những sản phẩm có chất lượng ổn định, minh bạch và đáng tin cậy.

3. Nâng cao năng lực cạnh tranh

• Doanh nghiệp áp dụng ISO 22716 có lợi thế khi hợp tác với đối tác quốc tế, bởi đây là chuẩn được nhiều quốc gia công nhận.

• Tiêu chuẩn này giúp tăng uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với khách hàng trong nước và quốc tế.

• Đồng thời, mở ra cơ hội xuất khẩu mỹ phẩm sang các thị trường tiềm năng như EU, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc.

>>> Xem thêm: Tư vấn lựa chọn đơn vị cung cấp thiết bị & giải pháp phòng sạch mỹ phẩm uy tín 2025

Các yếu tố cốt lõi trong ISO 22716:2007 mà nhà máy mỹ phẩm cần tuân thủ

ISO 22716:2007 được coi là “kim chỉ nam” cho thực hành sản xuất tốt (GMP mỹ phẩm), giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Tiêu chuẩn này tập trung vào 5 yếu tố then chốt:

1. Cơ sở hạ tầng & phòng sạch mỹ phẩm
Nhà xưởng cần được thiết kế hợp lý, tách biệt rõ ràng giữa khu vực sản xuất, bảo quản và đóng gói. Hệ thống HVAC, lọc khí, Air Shower, Pass Box phải được trang bị để kiểm soát bụi và vi sinh, đảm bảo môi trường sản xuất luôn đạt chuẩn.

2. Nguyên liệu & sản phẩm
Mỗi loại nguyên liệu đầu vào đều phải được kiểm soát chặt chẽ về nguồn gốc và chất lượng. Doanh nghiệp cần có quy trình theo dõi lô sản xuất để dễ dàng truy xuất nguồn gốc khi xảy ra sự cố, bảo vệ uy tín thương hiệu.

3. Quy trình sản xuất & kiểm soát chất lượng
Các bước sản xuất như cân, pha chế, chiết rót, đóng gói phải được quy định rõ ràng và tuân thủ nghiêm ngặt. Bộ phận QC (Quality Control) chịu trách nhiệm kiểm nghiệm định kỳ, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng ổn định.

4. Nhân sự & đào tạo
Nhân viên tham gia sản xuất phải được đào tạo đầy đủ về GMP, vệ sinh cá nhân và quy định ra vào phòng sạch. Doanh nghiệp cũng cần lưu giữ hồ sơ năng lực, phân định rõ trách nhiệm cho từng vị trí để giảm thiểu sai sót.

5. Tài liệu & hồ sơ
Toàn bộ quá trình sản xuất cần được ghi chép và lưu trữ đầy đủ, từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm. Điều này không chỉ giúp minh bạch hóa sản xuất mà còn tăng khả năng truy xuất khi kiểm định hoặc xuất khẩu.

Quy trình xây dựng ISO 22716 cho nhà máy mỹ phẩm

Để nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn ISO 22716:2007 và tuân thủ GMP mỹ phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện một quy trình bài bản, bắt đầu từ việc đánh giá hiện trạng. Bước này bao gồm kiểm tra cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất và phòng sạch, giúp xác định những điểm cần cải thiện nhằm đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Tiếp theo, doanh nghiệp tiến hành thiết kế và cải tạo phòng sạch theo yêu cầu GMP, kiểm soát các yếu tố môi trường quan trọng như không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và bố trí hợp lý hệ thống lọc khí, HVAC, Air Shower hay Pass Box để hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo.

Sau đó, việc thiết lập quy trình chuẩn (SOP) cho toàn bộ hoạt động sản xuất là bước không thể thiếu. Quy trình này bao gồm từ tiếp nhận nguyên liệu, pha chế, chiết rót, đóng gói đến kiểm soát chất lượng, giúp chuẩn hóa thao tác, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng ổn định. Bên cạnh đó, đào tạo nhân sự cũng đóng vai trò quan trọng, đảm bảo tất cả nhân viên hiểu rõ GMP, vệ sinh cá nhân và quy định ra vào phòng sạch, từ đó nâng cao ý thức tuân thủ và hiệu quả vận hành.

Cuối cùng, doanh nghiệp thực hiện thẩm định và chứng nhận ISO 22716, kiểm tra mức độ tuân thủ, khắc phục các điểm chưa đạt, và đăng ký đánh giá chính thức. Khi đạt chứng nhận, nhà máy chính thức vận hành theo chuẩn GMP, đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm an toàn, chất lượng ổn định và nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường trong nước và quốc tế.

Lợi ích khi áp dụng ISO 22716:2007 cho nhà máy mỹ phẩm

Việc áp dụng ISO 22716:2007 không chỉ giúp nhà máy mỹ phẩm tuân thủ GMP quốc tế, mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực, cả về mặt vận hành, chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu.

Đối với doanh nghiệp

Áp dụng ISO 22716 giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh, đặc biệt khi hợp tác với đối tác quốc tế hay xuất khẩu sản phẩm ra thị trường châu Âu và các quốc gia yêu cầu GMP nghiêm ngặt. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 22716 còn giúp giảm thiểu rủi ro thu hồi sản phẩm do lỗi chất lượng, nhờ kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên liệu, pha chế, chiết rót đến đóng gói. Ngoài ra, việc chuẩn hóa quy trình sản xuất và vận hành phòng sạch giúp tối ưu chi phí sản xuất, giảm lãng phí và nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn lực, từ nhân sự đến thiết bị và nguyên liệu.

Đối với người tiêu dùng

Sản phẩm được sản xuất theo ISO 22716 mang đến độ an toàn cao, chất lượng ổn định và đồng nhất, giúp người tiêu dùng yên tâm sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng góp phần tăng niềm tin vào thương hiệu mỹ phẩm, khi khách hàng nhận thấy doanh nghiệp cam kết kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định quốc tế. Nhờ đó, sản phẩm không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn tạo dựng giá trị thương hiệu bền vững và mở rộng cơ hội kinh doanh trên cả thị trường nội địa và quốc tế.

VietnamCleanroom (VCR) trong việc cung cấp thiết bị phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn ISO 22716

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm và mỹ phẩm, VietnamCleanroom (VCR) tự hào là đối tác tin cậy đồng hành cùng các nhà máy trong toàn bộ quá trình xây dựng và vận hành phòng sạch đạt chuẩn quốc tế. Chúng tôi cung cấp thiết bị phòng sạch mỹ phẩm tuân thủ ISO 22716:2007 và GMP, đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng, an toàn và tối ưu hiệu quả.

Ngoài ra, VCR cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng như hệ thống HVAC, Air Shower, Pass Box, FFU… được lựa chọn kỹ lưỡng, đảm bảo kiểm soát bụi, vi sinh và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn quốc tế. Chúng tôi cũng hỗ trợ tư vấn và đào tạo GMP cho đội ngũ nhân sự nhà máy, giúp nhân viên nắm vững quy trình, vệ sinh và vận hành phòng sạch đúng chuẩn.

Với phương châm “đồng hành từ thiết kế đến chứng nhận”, VietnamCleanroom cam kết giúp doanh nghiệp nhanh chóng đạt chuẩn ISO 22716, nâng cao uy tín thương hiệu và mở rộng cơ hội xuất khẩu. VCR chính là giải pháp toàn diện cho nhà máy mỹ phẩm muốn vươn tầm quốc tế.