Quy trình kiểm nghiệm mỹ phẩm theo quy định của Bộ Y tế

Đây là bước đầu tiên và quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, duy trì uy tín thương hiệu và đảm bảo sự tuân thủ các Quy trình kiểm nghiệm mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành.

Kiểm nghiệm mỹ phẩm là gì?

Kiểm nghiệm mỹ phẩm là quá trình đánh giá một sản phẩm thông qua các phương pháp thử nghiệm khoa học nhằm xác định các chỉ tiêu chất lượng như: thành phần hoạt chất, độ ổn định, pH, vi sinh vật, hàm lượng kim loại nặng, và một số tiêu chí an toàn khác.

Quá trình này thường được thực hiện tại các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025, sử dụng thiết bị kiểm nghiệm hiện đại và tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kiểm tra theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc hướng dẫn ASEAN.

Kiểm nghiệm mỹ phẩm là gì?

Vì sao kiểm nghiệm mỹ phẩm là bắt buộc?

Tại Việt Nam, mọi sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường đều phải được kiểm nghiệm và công bố theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP về quản lý mỹ phẩm. Việc kiểm nghiệm nhằm:

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: mỹ phẩm được bôi trực tiếp lên da, mắt, môi, tóc… nếu có chứa chất độc hại, nhiễm khuẩn hoặc sai công thức có thể gây kích ứng, dị ứng, tổn thương nghiêm trọng.
• Kiểm soát chất lượng theo đúng công bố: ngăn chặn gian lận trong sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm lưu thông đúng với thông tin đăng ký.
• Chứng minh tuân thủ pháp luật: là một phần của hồ sơ công bố mỹ phẩm gửi Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế.
• Đáp ứng yêu cầu kiểm tra thị trường: trong các đợt thanh tra, kiểm tra hậu mãi, doanh nghiệp phải cung cấp kết quả kiểm nghiệm còn hiệu lực.

Vai trò của kiểm nghiệm trong hệ thống quản lý chất lượng

Không chỉ dừng lại ở bước công bố, kiểm nghiệm còn là một phần không thể thiếu trong hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ (QA/QC) của các nhà máy mỹ phẩm. Các công ty sản xuất chuyên nghiệp thường kiểm nghiệm định kỳ để:

• Theo dõi độ ổn định của sản phẩm theo thời gian
• Đảm bảo mỗi lô sản xuất đều đạt tiêu chuẩn trước khi phân phối
• Phát hiện kịp thời sai sót hoặc nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất

Khi nào cần kiểm nghiệm mỹ phẩm?

Không phải mọi doanh nghiệp đều biết chính xác khi nào bắt buộc phải tiến hành kiểm nghiệm mỹ phẩm, dẫn đến việc chuẩn bị hồ sơ thiếu sót, chậm tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường hoặc bị xử phạt trong quá trình hậu kiểm. Trên thực tế, việc kiểm nghiệm mỹ phẩm là một hoạt động liên tục, định kỳ và theo yêu cầu, được quy định rõ trong các văn bản quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.

Dưới đây là các trường hợp phổ biến cần phải thực hiện kiểm nghiệm mỹ phẩm:

Trước khi công bố lưu hành sản phẩm

Đây là thời điểm bắt buộc phải kiểm nghiệm, áp dụng cho tất cả các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp cần gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm được công nhận để lấy kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn, làm một phần trong hồ sơ công bố mỹ phẩm nộp cho Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược.

Lưu ý: Kiểm nghiệm phải đúng công thức và mẫu sẽ bán ra thị trường - không sử dụng mẫu thử nghiệm hoặc sản phẩm chưa hoàn thiện.

Khi thay đổi công thức, bao bì hoặc nhà sản xuất

Một sản phẩm đã được công bố nếu có sự thay đổi về công thức, hoạt chất chính, hoặc đơn vị sản xuất gia công, thì cần kiểm nghiệm lại để đảm bảo:

• Thành phần vẫn an toàn và đúng quy chuẩn
• Bao bì mới không làm ảnh hưởng đến chất lượng hoặc độ ổn định của sản phẩm
• Quy trình sản xuất mới không phát sinh nguy cơ nhiễm vi sinh, nhiễm tạp

Đây là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo tính nhất quán giữa hồ sơ đã công bố và thực tế sản phẩm trên thị trường.

Khi cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra

Trong các đợt kiểm tra định kỳ, hậu kiểm sau công bố hoặc thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp:

• Xuất trình kết quả kiểm nghiệm còn hiệu lực
• Gửi mẫu sản phẩm đang lưu hành để kiểm nghiệm lại

Nếu không đáp ứng được yêu cầu này, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, thậm chí bị thu hồi sản phẩm khỏi thị trường nếu phát hiện vi phạm an toàn.

Kiểm nghiệm định kỳ trong nội bộ doanh nghiệp

Đối với các nhà máy sản xuất chuyên nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp đạt GMP-Cosmetics, việc kiểm nghiệm được thực hiện:

• Theo lô sản xuất: để đảm bảo mỗi lô đều đạt chất lượng trước khi đóng gói và phân phối
• Theo định kỳ hàng quý hoặc 6 tháng: để đánh giá độ ổn định, phát hiện sai lệch sớm
• Khi có khiếu nại từ khách hàng: để điều tra nguyên nhân và cải thiện quy trình

Việc chủ động kiểm nghiệm không chỉ giúp doanh nghiệp tự tin khi kiểm tra nhà nước mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp trong kiểm soát chất lượng.

Khi muốn xuất khẩu sản phẩm

Một số thị trường yêu cầu kết quả kiểm nghiệm đi kèm hồ sơ xuất khẩu mỹ phẩm - đặc biệt nếu sản phẩm thuộc dạng đặc biệt như:

• Mỹ phẩm làm trắng da
• Mỹ phẩm có chứa hoạt chất sinh học hoặc nguồn gốc thảo dược
• Mỹ phẩm dành cho trẻ em hoặc vùng da nhạy cảm

Việc có kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn quốc tế từ trước giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong thủ tục xin giấy phép xuất khẩu.

Danh sách 30 nhà máy sản xuất mỹ phẩm lớn tại Việt Nam

Các loại hình kiểm nghiệm mỹ phẩm

Không phải tất cả các sản phẩm mỹ phẩm đều cần kiểm nghiệm giống nhau, và cũng không phải lần kiểm nghiệm nào cũng phục vụ cho cùng một mục đích. Trên thực tế, tùy theo mục tiêu sử dụng, quy định pháp lý và tình huống cụ thể, doanh nghiệp sẽ lựa chọn loại kiểm nghiệm phù hợp. Việc phân biệt rõ các loại hình kiểm nghiệm sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, tránh kiểm tra thừa hoặc sai mục đích, đồng thời đảm bảo đúng yêu cầu của cơ quan chức năng.

Dưới đây là bốn loại hình kiểm nghiệm phổ biến:

Kiểm nghiệm phục vụ công bố sản phẩm

Đây là hình thức kiểm nghiệm phổ biến nhất, được thực hiện trước khi làm thủ tục công bố mỹ phẩm tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược. Mục đích chính là chứng minh rằng:

• Sản phẩm an toàn cho người sử dụng
• Đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng tối thiểu theo quy chuẩn quốc gia hoặc ASEAN
• Công thức ghi trong hồ sơ trùng khớp với mẫu kiểm nghiệm

Các chỉ tiêu thường bao gồm:

• Độ pH
• Hàm lượng hoạt chất (nếu có)
• Chỉ tiêu vi sinh vật gây bệnh
• Kim loại nặng (chì, thủy ngân, cadimi…)

Lưu ý: Với sản phẩm có công dụng đặc biệt (làm trắng, chống lão hóa, kháng khuẩn…), cần yêu cầu kiểm nghiệm thêm về hiệu quả hoặc an toàn theo chỉ định.

Kiểm nghiệm đầy đủ theo yêu cầu sản xuất nội bộ hoặc xuất khẩu

Loại hình kiểm nghiệm này thường rộng hơn so với kiểm nghiệm phục vụ công bố, bao gồm cả các chỉ tiêu:

• Vi sinh vật tổng số (TPC, yeast & mold)
• Độ ổn định vật lý - hóa học (nhiệt độ, ánh sáng, pH theo thời gian)
• Tương thích bao bì
• Thử nghiệm kích ứng da, nếu xuất khẩu sang các thị trường khó tính

Doanh nghiệp sử dụng kết quả kiểm nghiệm đầy đủ để:

• Theo dõi chất lượng định kỳ
• Thuyết phục đối tác hoặc khách hàng nước ngoài
• Làm hồ sơ đăng ký GMP, ISO, hoặc HACCP trong mỹ phẩm

Phòng sạch mỹ phẩm

Kiểm nghiệm khi xảy ra khiếu nại hoặc cần điều tra nguyên nhân lỗi

Trong trường hợp sản phẩm bị:

• Khách hàng phản ánh có mùi lạ, thay đổi màu, gây kích ứng
• Nghi ngờ hư hỏng trong quá trình bảo quản
• Gặp sự cố tại đại lý, kho hoặc trong vận chuyển

... thì kiểm nghiệm được dùng như một công cụ điều tra nội bộ. Thông thường, doanh nghiệp sẽ kiểm tra:

• Độ ổn định hóa học
• Sự nhiễm vi sinh
• Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng bất thường
• So sánh với mẫu chuẩn hoặc batch gốc

Từ đó, doanh nghiệp đưa ra quyết định có thu hồi sản phẩm, điều chỉnh quy trình sản xuất hay không.

Kiểm nghiệm theo yêu cầu thanh tra - hậu kiểm thị trường

Khi cơ quan quản lý (Thanh tra Bộ Y tế, Chi cục Quản lý thị trường…) kiểm tra đột xuất, sản phẩm có thể bị lấy mẫu và gửi đi kiểm nghiệm. Trong trường hợp này, cơ quan chức năng sẽ chủ động lựa chọn chỉ tiêu cần kiểm tra, ví dụ:

• Mỹ phẩm có chứa chất cấm (hydroquinone, corticoid…)
• Hàm lượng kim loại nặng vượt ngưỡng
• Vi sinh vật gây bệnh vượt mức quy định

Kết quả kiểm nghiệm trong trường hợp này sẽ là căn cứ xử lý hành chính như: thu hồi sản phẩm, xử phạt vi phạm, hoặc yêu cầu tạm dừng lưu hành.

Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng

Để đảm bảo việc kiểm nghiệm mỹ phẩm được thực hiện đúng quy định, có giá trị pháp lý và được chấp thuận trong các hồ sơ đăng ký, doanh nghiệp cần nắm rõ các văn bản pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành. Việc dựa trên nền tảng pháp lý vững chắc sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro khi kiểm tra hậu kiểm, kiểm tra thị trường hoặc xin cấp phép lưu hành.

Nghị định và thông tư hướng dẫn

Tại Việt Nam, hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm được điều chỉnh bởi các văn bản pháp lý chính sau:

• Nghị định số 93/2016/NĐ-CP: Về quản lý mỹ phẩm, quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành.
• Thông tư số 06/2011/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết về quản lý mỹ phẩm, bao gồm yêu cầu về thành phần, kiểm tra chất lượng và ghi nhãn.
• Thông tư số 29/2020/TT-BYT: Về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
• Văn bản hợp nhất các quy định ASEAN về mỹ phẩm: Việt Nam là thành viên của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, do đó áp dụng thống nhất các yêu cầu kiểm nghiệm trong khối.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN)

Đây là những tài liệu chính thức do Bộ Y tế ban hành, dùng để làm căn cứ đánh giá chất lượng và an toàn của mỹ phẩm trong quá trình kiểm nghiệm.

Một số quy chuẩn phổ biến:

• QCVN 06:2023/BYT: Giới hạn kim loại nặng trong mỹ phẩm (chì, thủy ngân, asen, cadimi…)
• QCVN 24:2021/BYT: Quy định giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm dùng cho người lớn và trẻ em
• QCVN 01:2016/BYT: Quy định danh mục chất cấm, giới hạn sử dụng một số chất trong mỹ phẩm

Việc kiểm nghiệm phải dựa theo các phương pháp thử và giới hạn cho phép được nêu trong các QCVN này.

Hướng dẫn kỹ thuật từ ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive)

Đối với các sản phẩm lưu hành trong khu vực Đông Nam Á, doanh nghiệp cần tuân thủ:

• ASEAN Cosmetic Directive (ACD): Bộ hướng dẫn thống nhất về thành phần, ghi nhãn, thử nghiệm và đánh giá an toàn mỹ phẩm
• ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice (GMP-Cosmetics): Áp dụng cho doanh nghiệp có nhà máy sản xuất mỹ phẩm
• Annexes của ACD: Liệt kê chi tiết các chất bị cấm, chất bị giới hạn hàm lượng, chất chỉ dùng trong điều kiện cụ thể

Các hướng dẫn ASEAN có giá trị tương đương luật quốc gia khi Việt Nam đã ký kết và đồng thuận thực thi.

Tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm quốc tế

Để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm có độ chính xác cao và được công nhận quốc tế, các phòng thử nghiệm thường áp dụng:

• Dược điển Việt Nam & Dược điển quốc tế (USP, EP, JP): Áp dụng khi sản phẩm chứa hoạt chất có dược tính (ví dụ: chống nấm, kháng khuẩn…)
• ISO 22716: Hướng dẫn về GMP trong sản xuất mỹ phẩm, liên quan đến lấy mẫu và kiểm nghiệm.
• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: Quy định năng lực của phòng thử nghiệm - yêu cầu bắt buộc nếu kết quả được dùng cho mục đích pháp lý.

Các văn bản liên quan khác

Ngoài các văn bản chuyên ngành, một số luật và nghị định khác cũng có liên quan gián tiếp đến kiểm nghiệm mỹ phẩm:

• Luật An toàn thực phẩm 2010: Nếu sản phẩm nằm ở ranh giới giữa thực phẩm chức năng và mỹ phẩm
• Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Quy định về trách nhiệm chứng minh an toàn khi sản phẩm gây hại
• Luật Quảng cáo: Các sản phẩm mỹ phẩm quảng cáo sai công dụng dễ bị kiểm nghiệm lại và xử phạt

Các chỉ tiêu thường được kiểm nghiệm

Tùy theo loại mỹ phẩm, đối tượng sử dụng và mục đích kiểm nghiệm, các chỉ tiêu cần được phân tích có thể khác nhau. Tuy nhiên, Bộ Y tế Việt Nam và ASEAN Cosmetic Directive đã quy định một số nhóm chỉ tiêu bắt buộc trong hồ sơ công bố hoặc trong quá trình hậu kiểm sản phẩm. Dưới đây là những nhóm chỉ tiêu phổ biến nhất:

Chỉ tiêu hóa lý (hóa học - vật lý)

Đây là nhóm chỉ tiêu cơ bản nhất, áp dụng cho hầu hết các loại mỹ phẩm:

• pH: Phải nằm trong giới hạn phù hợp với da (thường từ 4.5 - 7.5). pH quá thấp hoặc quá cao có thể gây kích ứng.
• Độ nhớt, tỷ trọng, độ đồng đều: Áp dụng với các sản phẩm kem, lotion, serum - nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn nội bộ.
• Hàm lượng hoạt chất chính: Kiểm tra có đúng như công thức công bố (như vitamin C, niacinamide, salicylic acid…).
• Màu sắc, mùi, thể chất: Thường được đánh giá cảm quan và đối chiếu với mẫu chuẩn.

Áp dụng cho: mỹ phẩm chăm sóc da, chăm sóc tóc, sản phẩm rửa, kem dưỡng, tinh chất, sữa tắm…

Chỉ tiêu vi sinh vật

Nhóm chỉ tiêu này bắt buộc với tất cả mỹ phẩm dạng dùng ngoài có nguy cơ tiếp xúc với mắt, niêm mạc hoặc da nhạy cảm, bao gồm:

• Tổng số vi khuẩn hiếu khí (TPC)
• Nấm men và nấm mốc (yeast & mold)

Vi sinh vật gây bệnh đặc biệt (nếu kiểm tra nâng cao):

• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Candida albicans
• Escherichia coli

Giới hạn vi sinh vật được quy định rõ trong QCVN 24:2021/BYT, với tiêu chí phân biệt sản phẩm dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi và người lớn.

Việc sản phẩm vượt mức vi sinh cho phép là lý do phổ biến khiến mỹ phẩm bị thu hồi hoặc không đạt kiểm nghiệm.v

Hàm lượng kim loại nặng

Theo QCVN 06:2023/BYT, tất cả sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam phải đảm bảo hàm lượng kim loại nặng không vượt quá ngưỡng cho phép, cụ thể:

Một số sản phẩm trang điểm như son môi, phấn mắt, mascara, eyeliner, hoặc các loại mỹ phẩm làm trắng da có nguy cơ nhiễm kim loại nặng cao do sử dụng chất tạo màu hoặc chất làm sáng gốc khoáng.

Nếu kiểm tra phát hiện vượt ngưỡng cho phép, sản phẩm sẽ không được phép lưu hành.

Chỉ tiêu độc tính và an toàn (nếu cần)

Không bắt buộc trong mọi trường hợp, nhưng với các sản phẩm sau đây, nên cân nhắc kiểm nghiệm nâng cao:

• Thử nghiệm kích ứng da (Patch test): Đặc biệt khi sản phẩm có hoạt chất mạnh (retinol, acid), hoặc dành cho trẻ sơ sinh.
• Độc tính cấp, bán cấp, mãn tính: Với sản phẩm chứa chiết xuất thiên nhiên chưa rõ độ an toàn.
• Thử nghiệm mắt, niêm mạc: Với mỹ phẩm sử dụng quanh mắt hoặc môi.

Các thử nghiệm này thường yêu cầu gửi mẫu đến các trung tâm chuyên sâu hoặc hợp tác với viện da liễu hoặc đơn vị nghiên cứu y dược.

Các chỉ tiêu chuyên biệt khác

Tùy vào sản phẩm cụ thể, một số chỉ tiêu khác có thể cần được kiểm tra:

• Hàm lượng ethanol (nếu sản phẩm chứa cồn): giới hạn trong nước hoa, nước súc miệng
• Nồng độ chất bảo quản (paraben, phenoxyethanol…): phải nằm trong giới hạn cho phép theo ACD
• Dư lượng thuốc trừ sâu hoặc tạp chất: nếu sản phẩm chứa nhiều thành phần thảo dược

Quy trình kiểm nghiệm mỹ phẩm theo Bộ Y tế

Quá trình kiểm nghiệm mỹ phẩm không đơn thuần là gửi mẫu và nhận kết quả. Để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm có giá trị pháp lý, đúng mục đích sử dụng, và được chấp thuận trong hồ sơ công bố hoặc kiểm tra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đúng quy trình gồm các bước sau:

Chuẩn bị mẫu gửi kiểm

Trước khi gửi mẫu đi kiểm nghiệm, cần đảm bảo:

• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh: Sản phẩm cần giống với sản phẩm thực tế sẽ bán ra thị trường về công thức, hình thức, bao bì, nhãn mác.
• Số lượng mẫu: Tùy theo chỉ tiêu cần kiểm nhưng thông thường cần tối thiểu từ 3-5 mẫu, mỗi mẫu khoảng 20-50g/ml.
• Điều kiện bảo quản mẫu: Với các sản phẩm dễ biến tính (vitamin C, retinol, enzyme), cần giữ lạnh, tránh ánh sáng.

Tài liệu kèm theo mẫu:

• Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (theo mẫu của phòng thí nghiệm)
• Công thức chi tiết (nếu yêu cầu)
• Nhãn sản phẩm (có thể là nhãn in thử)
• Số lô sản xuất (nếu kiểm định theo lô)

Mẫu không đầy đủ thông tin, ghi nhãn không đúng quy định hoặc không rõ nguồn gốc có thể bị từ chối kiểm nghiệm.

Lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm đủ điều kiện

Bộ Y tế yêu cầu các kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi các phòng kiểm nghiệm được công nhận, cụ thể:

• Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025: là yêu cầu tối thiểu về năng lực phòng thí nghiệm.
• Được công nhận bởi cơ quan nhà nước: như Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố, hoặc các trung tâm phân tích độc lập như Quatest 3, Vinacontrol, Intertek, SGS…

Khi lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm, doanh nghiệp nên cân nhắc:

• Năng lực kiểm được các chỉ tiêu chuyên biệt
• Thời gian trả kết quả
• Chi phí kiểm
• Kinh nghiệm làm hồ sơ công bố

Thực hiện kiểm nghiệm

Sau khi tiếp nhận mẫu và hồ sơ, phòng thử nghiệm sẽ tiến hành các bước sau:

• Nhận mẫu - đánh giá tính hợp lệ
• Chuẩn bị mẫu, thử nghiệm theo phương pháp đã đăng ký
• • Theo QCVN hoặc hướng dẫn ASEAN
  • Một số chỉ tiêu yêu cầu lặp lại phép thử để đảm bảo độ chính xác
• Ghi chép kết quả và tổng hợp dữ liệu
• So sánh với ngưỡng cho phép theo quy định pháp luật

Thời gian kiểm nghiệm thường kéo dài từ 5-15 ngày làm việc, tùy theo số lượng chỉ tiêu và độ phức tạp của mẫu.

Nhận kết quả kiểm nghiệm

Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nhận được:

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm (bản giấy có dấu mộc đỏ)
• Bảng đối chiếu với ngưỡng tiêu chuẩn
• Giải thích nếu có chỉ tiêu "không đạt" hoặc "ngoài giới hạn"
• Một số phòng kiểm nghiệm cung cấp thêm bản mềm PDF để nộp hồ sơ online

Kết quả kiểm nghiệm có giá trị sử dụng trong 6-12 tháng, tùy vào mục đích sử dụng và yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Sử dụng kết quả kiểm nghiệm trong công bố mỹ phẩm

Đính kèm kết quả kiểm nghiệm vào hồ sơ công bố mỹ phẩm nộp tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược.

Nếu sản phẩm được sản xuất nhiều lô, doanh nghiệp có thể dùng kết quả này như mẫu chuẩn để kiểm tra nội bộ các lô sau.

Doanh nghiệp nên lưu giữ kỹ bản gốc kết quả kiểm nghiệm, phòng trường hợp thanh tra thị trường hoặc hậu kiểm đột xuất.

Chi phí và thời gian kiểm nghiệm

Một trong những băn khoăn phổ biến nhất của doanh nghiệp khi kiểm nghiệm mỹ phẩm là: kiểm nghiệm tốn bao nhiêu tiền, mất bao lâu, và có thể tối ưu ra sao? Trên thực tế, chi phí và thời gian sẽ phụ thuộc vào mục đích kiểm nghiệm, số lượng chỉ tiêu và năng lực của đơn vị kiểm nghiệm.

Dưới đây là những yếu tố chính giúp bạn hình dung và lập kế hoạch phù hợp.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí kiểm nghiệm

Chi phí kiểm nghiệm mỹ phẩm thường dao động từ vài trăm nghìn đến vài chục triệu đồng tùy theo:

Số lượng chỉ tiêu kiểm

• Kiểm 3 chỉ tiêu (ví dụ pH, vi sinh tổng, kim loại nặng) có thể rơi vào khoảng 1-3 triệu VNĐ
• Kiểm 7-10 chỉ tiêu trở lên (bao gồm độc tính, vi sinh chi tiết, bảo quản…) có thể từ 5-15 triệu VNĐ

Loại sản phẩm

• Mỹ phẩm dạng kem, serum, dầu gội có chi phí khác nhau do cần phương pháp chiết mẫu riêng
• Mỹ phẩm dùng cho trẻ em thường yêu cầu thêm chỉ tiêu an toàn, tăng chi phí

Mức độ khẩn cấp (thời gian yêu cầu): Yêu cầu kiểm nghiệm gấp (trong 3-5 ngày) có thể tăng phí 20-50%
Chỉ tiêu nâng cao: Kiểm tra chất cấm (hydroquinone, corticosteroid...), thử độc tính, kích ứng da… có thể phải gửi ra nước ngoài, chi phí > 10-30 triệu VNĐ

Thời gian kiểm nghiệm mất bao lâu?

Thời gian xử lý kiểm nghiệm mỹ phẩm thường kéo dài từ:

Doanh nghiệp nên kiểm tra với phòng kiểm nghiệm về thời gian cụ thể từng loại mẫu, tránh ảnh hưởng đến tiến độ công bố sản phẩm.

Cách tối ưu chi phí kiểm nghiệm cho doanh nghiệp nhỏ

• Chọn đúng loại kiểm nghiệm theo mục đích: Không cần kiểm quá nhiều chỉ tiêu khi chỉ phục vụ công bố sản phẩm.
• Gộp mẫu hợp lý (khi kiểm nghiệm nhiều sản phẩm tương tự): Nếu có 2-3 dòng sản phẩm gần giống nhau (chỉ khác màu hoặc mùi), có thể đề nghị gộp chỉ tiêu chung và tách riêng vài chỉ tiêu đặc thù.
• Làm việc với đơn vị kiểm nghiệm uy tín, báo giá minh bạch: Tránh chọn nơi giá quá thấp dễ dẫn đến sai quy trình, kết quả không đủ điều kiện pháp lý.
• Tận dụng kết quả cho nhiều mục đích: Một kết quả kiểm nghiệm chuẩn có thể sử dụng trong hồ sơ công bố, lưu hồ sơ QA, và phản hồi thanh tra thị trường.

Một số mức phí tham khảo (cập nhật 2025)

(Lưu ý: chỉ mang tính tham khảo, thực tế có thể khác nhau theo từng đơn vị)

Một số lưu ý quan trọng

Mặc dù kiểm nghiệm mỹ phẩm là một quy trình kỹ thuật được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm chuyên môn, nhưng doanh nghiệp vẫn có vai trò then chốt trong việc chuẩn bị mẫu đúng cách, lựa chọn chỉ tiêu phù hợp và xử lý kết quả. Dưới đây là những lưu ý quan trọng giúp bạn tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và đạt hiệu quả cao trong kiểm nghiệm mỹ phẩm.

Chỉ gửi mẫu đã hoàn thiện

Mẫu gửi kiểm nghiệm phải là sản phẩm hoàn chỉnh, giống với hàng thương mại về: bao bì, nhãn, thể tích, công thức.

Không sử dụng mẫu lab chưa ổn định, không rõ thành phần hoặc chưa qua test nội bộ.

Bao bì gửi kiểm nghiệm nên có nhãn đầy đủ thông tin: tên sản phẩm, lô sản xuất, hạn dùng, công ty sản xuất, hướng dẫn sử dụng.

Gửi mẫu không đúng tiêu chuẩn dễ dẫn đến kết quả sai lệch, bị trả mẫu hoặc mất giá trị pháp lý khi công bố.

Hiểu rõ mục đích kiểm nghiệm trước khi làm

Kiểm nghiệm để công bố sản phẩm thì chỉ cần những chỉ tiêu tối thiểu theo quy định.

Kiểm nghiệm phục vụ nội bộ, điều tra lỗi, hậu kiểm cần mở rộng chỉ tiêu theo rủi ro cụ thể.

Không nên yêu cầu kiểm mọi chỉ tiêu nếu không cần thiết - gây tốn kém và kéo dài thời gian.

Tư vấn kỹ với đơn vị kiểm nghiệm trước khi gửi mẫu sẽ giúp tối ưu thời gian và chi phí.

Chủ động đọc và đối chiếu kết quả kiểm nghiệm

Sau khi nhận phiếu kết quả, doanh nghiệp nên:

• Kiểm tra từng chỉ tiêu có “đạt” hoặc “không đạt” không.
• So sánh kết quả với quy chuẩn hiện hành (QCVN, ACD).
• Lưu ý các chỉ số sát ngưỡng - cần theo dõi kỹ ở các lần kiểm nghiệm sau.

Nếu có chỉ tiêu không đạt:

• Phân tích nguyên nhân gốc rễ: công thức, nguyên liệu, bao bì, điều kiện bảo quản?
• Làm lại mẫu với điều chỉnh phù hợp, không nên tiếp tục nộp kết quả “không đạt” cho công bố.

Lưu trữ kết quả và hồ sơ kiểm nghiệm đúng cách

Kết quả kiểm nghiệm cần được lưu trong bộ hồ sơ chất lượng sản phẩm (Product Dossier).

Đối với sản phẩm đang lưu hành, nên có:

• Kết quả kiểm nghiệm ban đầu (dùng cho công bố)
• Kết quả kiểm nghiệm định kỳ hoặc theo từng lô (nếu nhà máy đạt GMP)
• Thời hạn lưu trữ tối thiểu: 3-5 năm, tùy theo vòng đời sản phẩm và yêu cầu hậu kiểm.

Một số lỗi phổ biến cần tránh

Kết luận và khuyến nghị

Kiểm nghiệm mỹ phẩm là một bước bắt buộc và mang tính chiến lược trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường. Không chỉ là yêu cầu pháp lý để được công bố và lưu hành hợp pháp, kiểm nghiệm còn giúp doanh nghiệp:

• Khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm với người tiêu dùng;
• Chủ động kiểm soát rủi ro trong sản xuất, đặc biệt với các sản phẩm có thời hạn dài hoặc sử dụng cho vùng da nhạy cảm;
• Đáp ứng yêu cầu thanh tra, hậu kiểm từ cơ quan quản lý nhà nước một cách minh bạch và đầy đủ.

Tóm tắt quy trình kiểm nghiệm mỹ phẩm chuẩn theo Bộ Y tế:

• Chuẩn bị mẫu đúng quy cách và hồ sơ kèm theo
• Lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với mục đích sử dụng
• Gửi mẫu đến đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn (ISO/IEC 17025)
• Theo dõi quá trình kiểm nghiệm - xử lý kết quả đúng cách
• Lưu trữ kết quả để phục vụ công bố, hậu kiểm hoặc sản xuất nội bộ

Khuyến nghị dành cho doanh nghiệp mỹ phẩm

Chủ động hơn là bị động: Đừng đợi đến khi bị thanh tra mới nghĩ đến kiểm nghiệm. Kiểm nghiệm định kỳ giúp doanh nghiệp phát hiện lỗi sớm và phòng ngừa khủng hoảng.

Phối hợp với đơn vị kiểm nghiệm chuyên nghiệp: Họ không chỉ cung cấp kết quả, mà còn tư vấn chỉ tiêu phù hợp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Quản lý hồ sơ kiểm nghiệm như một phần của QA/QC: Đặc biệt với doanh nghiệp hướng tới chứng nhận GMP hoặc ISO, đây là bằng chứng không thể thiếu cho hệ thống quản lý chất lượng.

Đầu tư vào kiểm nghiệm là đầu tư vào thương hiệu: Trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm cạnh tranh gay gắt, một kết quả kiểm nghiệm rõ ràng, đạt chuẩn là yếu tố tăng niềm tin mạnh mẽ cho cả người tiêu dùng và đối tác phân phối.

Tham khảo thêm các kiến thức về phòng sạch mỹ phẩm tại đây