Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Vì sao bắt buộc trong sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP? (phần 2)

Ở phần trước, chúng ta đã tìm hiểu về khái niệm phòng sạch mỹ phẩm và lý do vì sao môi trường này lại đóng vai trò cốt lõi trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Phần này, hãy cùng VCR – Vietnam Cleanroom đi sâu hơn vào các tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP, cũng như những yêu cầu khắt khe về quy trình thiết kế phòng sạch mỹ phẩm, vận hành và kiểm soát chất lượng mà bất kỳ nhà máy mỹ phẩm nào cũng cần đáp ứng nếu muốn khẳng định uy tín trên thị trường.

Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Phòng sạch mỹ phẩm đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt chuẩn GMP, tránh nguy cơ nhiễm vi sinh, hóa chất hoặc bụi bẩn. Dưới đây là quy trình tổng quát thiết kế và thi công phòng sạch mỹ phẩm theo chuẩn GMP – ISO:

Bước 1: Khảo sát thực tế & đo đạc thông số kỹ thuật

Đội ngũ kỹ sư sẽ tiến hành khảo sát vị trí thi công, thu thập dữ liệu về diện tích, áp suất, lưu lượng khí,… để đánh giá hiện trạng. Từ đó, tư vấn giải pháp phòng sạch phù hợp với nhu cầu và quy mô sản xuất của doanh nghiệp.

Bước 2: Lập bản thiết kế phòng sạch GMP

Dựa vào số liệu đã khảo sát, kiến trúc sư sẽ thiết kế bản vẽ chi tiết phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP hoặc CGMP, bao gồm:

• Mặt bằng phân khu (sản xuất – kho – phòng thay đồ,…)

• Hệ thống lọc khí (HEPA, AHU, FFU)

• Định mức cấp khí sạch – luồng khí – áp suất dương

Bước 3: Thi công phòng sạch bằng vật liệu chuyên dụng

Tiến hành xây dựng phòng sạch với các vật liệu đạt chuẩn như panel EPS/PU, cửa thép sơn tĩnh điện, sàn vinyl chống tĩnh điện, đèn LED phòng sạch,… cùng hệ thống HVAC đảm bảo:

• Kiểm soát bụi – vi khuẩn – nhiệt độ – độ ẩm

• Độ kín khí và áp suất ổn định

• Tuân thủ các mức độ phòng sạch theo ISO 14644 hoặc GMP

Bước 4: Nghiệm thu và bàn giao

Sau khi hoàn thiện, đội ngũ kỹ thuật tiến hành đánh giá độ sạch, kiểm tra áp suất, rò rỉ khí và các chỉ số kỹ thuật khác trước khi bàn giao đưa vào sử dụng.

Bước 5: Bảo hành & bảo trì định kỳ

Phòng sạch được bảo hành theo hợp đồng, đồng thời hỗ trợ khách hàng kiểm tra, vệ sinh định kỳ hoặc hiệu chuẩn lại thiết bị sau thời gian vận hành.

>>> Tìm hiểu thêm: Kiểm nghiệm mỹ phẩm là gì? Vì sao bắt buộc trước khi lưu hành?

Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh phòng sạch mỹ phẩm

Để duy trì độ sạch đạt chuẩn GMP, phòng sạch trong nhà máy mỹ phẩm cần thực hiện nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh từ con người – máy móc – nhà xưởng – quy trình sản xuất:

1. Vệ sinh cá nhân & trang phục bảo hộ

• Nhân viên bắt buộc mặc đồ bảo hộ phòng sạch, sử dụng khẩu trang, mũ trùm, găng tay.

• Không được tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu hoặc sản phẩm nhằm tránh nguy cơ nhiễm khuẩn chéo.

• Phải rửa tay, sát khuẩn và thay đồ tại khu vực riêng trước khi vào phòng sản xuất.

2. Nhà xưởng & khu vực phụ trợ

• Cần bố trí khu vệ sinh – phòng thay đồ – kho vật dụng cá nhân riêng biệt, tránh lẫn với khu vực sản xuất.

• Chất thải sản xuất và cá nhân phải được phân loại, thu gom vào thùng riêng và đưa ra khỏi khu sản xuất theo lộ trình khép kín.

3. Trang thiết bị & máy móc

• Máy móc, bàn thao tác, thiết bị đóng gói,… phải được làm sạch định kỳ bằng hóa chất chuyên dụng.

• Phải bảo trì đúng lịch để đảm bảo hiệu suất và tránh phát sinh vi sinh vật.

4. Nguyên liệu & quy trình sản xuất

• Nguyên liệu đầu vào phải được kiểm định chất lượng, phân loại rõ ràng sản phẩm khô/ướt.

• Phải đánh số lô – dán nhãn – đóng gói theo quy trình GMP, tránh sai sót và nhiễm chéo.

5. Kiểm tra chất lượng

• Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống QC (Quality Control) để giám sát toàn bộ quá trình sản xuất.

• Sản phẩm chỉ được xuất xưởng khi đáp ứng đủ điều kiện vệ sinh, độ sạch và tiêu chuẩn kỹ thuật đã đề ra.

Những yêu cầu cần có đối với phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn

Để được cấp phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo phòng sạch và nhà xưởng tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự:

1. Cơ sở vật chất đạt chuẩn GMP

• Vị trí xây dựng nhà máy phải phù hợp, cách xa khu vực ô nhiễm, thuận tiện giao thông.

• Diện tích nhà xưởng đủ rộng để bố trí dây chuyền sản xuất, bảo quản nguyên liệu, khu vực đóng gói và phòng phụ trợ.

• Phân chia khu vực rõ ràng: sạch – bẩn, khô – ướt, có biển báo và hệ thống kiểm soát chặt chẽ.

2. Hệ thống quản lý chất lượng

• Doanh nghiệp cần xây dựng quy trình sản xuất chuẩn GMP cho từng dòng sản phẩm, đảm bảo an toàn và đồng nhất chất lượng.

• Nguồn nguyên liệu đầu vào phải được kiểm tra kỹ lưỡng; bán thành phẩm và thành phẩm đều phải được lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ.

• Nguồn nước sử dụng cần đạt tiêu chuẩn QCVN 01:2009/BYT (nước uống trực tiếp), tránh nhiễm vi sinh hoặc kim loại nặng.

• Có hệ thống lưu trữ hồ sơ tài liệu đầy đủ: từ nguồn gốc nguyên liệu, quy trình sản xuất đến phiếu kiểm nghiệm lô hàng.

3. Yêu cầu về nhân sự & chuyên môn

• Người chịu trách nhiệm kỹ thuật tại nhà máy phải có chuyên môn thuộc các ngành Dược, Hóa học, Sinh học, hoặc ngành liên quan.

• Nhân viên sản xuất phải được đào tạo về vệ sinh phòng sạch, thao tác đúng chuẩn GMP, đảm bảo không làm nhiễm bẩn sản phẩm trong quá trình gia công.

VietnamCleanroom – Giải pháp phòng sạch trọn gói cho ngành mỹ phẩm

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực cung cấp phòng sạch chuẩn GMP, VietnamCleanroom tự hào là đơn vị đồng hành cùng hàng trăm nhà máy mỹ phẩm trên toàn quốc. Chúng tôi cung cấp giải pháp tổng thể từ tư vấn, cung cấp đến bảo trì định kỳ, đảm bảo mọi công trình đều đạt chuẩn ISO, CGMP-ASEAN và tiêu chuẩn quốc tế.

Liên hệ ngay với VietnamCleanroom để được tư vấn miễn phí xây dựng phòng sạch mỹ phẩm chuyên nghiệp – tiết kiệm chi phí – đạt chứng nhận nhanh chóng!