Các cấp độ phòng sạch đạt chuẩn trong sản xuất mỹ phẩm (Phần 1)

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (Cleanroom) là một không gian kín được thiết kế đặc biệt nhằm kiểm soát tối đa mức độ ô nhiễm hạt bụi, vi sinh vật và các tạp chất khác trong không khí. Đây là môi trường sản xuất quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp như mỹ phẩm, dược phẩm, điện tử, thực phẩm, thiết bị y tế…
Mục tiêu của phòng sạch là đảm bảo chất lượng, độ an toàn và tính ổn định của sản phẩm thông qua việc duy trì các điều kiện môi trường ở mức tiêu chuẩn.

>>> Tìm hiểu thêm: Hướng dẫn đầy đủ về thiết bị phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Các yếu tố quan trọng để đạt chuẩn phòng sạch

1. Hệ thống HVAC (Heating – Ventilation – Air Conditioning)

   • Giữ áp suất dương để ngăn không khí bẩn xâm nhập.

   • Kiểm soát nhiệt độ ổn định, phù hợp với yêu cầu sản xuất mỹ phẩm (thường từ 20–25°C).

   • Điều chỉnh độ ẩm để tránh ảnh hưởng đến nguyên liệu và sản phẩm (thường 45–60%).

2. Bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air filter)

   • Loại bỏ tới 99,97% hạt bụi có kích thước ≥ 0,3 micron.

   • Giảm thiểu vi sinh vật trong không khí, đảm bảo môi trường đạt chuẩn ISO hoặc GMP.

3. Vật liệu xây dựng chống bám bụi, dễ vệ sinh

   • Panel PU, Panel EPS cho tường và trần, có bề mặt nhẵn, kháng khuẩn.

   • Sàn epoxy hoặc vinyl chống trơn trượt, dễ lau chùi.

   • Sử dụng inox 304 cho bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu, chống gỉ sét.

4. Quy trình vận hành tuân thủ chuẩn GMP

   • Quy định rõ luồng di chuyển của nguyên liệu – nhân sự – thành phẩm.

   • Thực hiện khử trùng định kỳ và giám sát chất lượng không khí.

   • Trang bị đồng phục phòng sạch và hướng dẫn nhân viên tuân thủ nghiêm ngặt.

Tiêu chuẩn phân cấp phòng sạch phổ biến trong sản xuất mỹ phẩm

1. ISO 14644-1 – Tiêu chuẩn quốc tế về phân loại phòng sạch theo mật độ hạt bụi

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi để xác định và phân loại mức độ sạch của không khí trong phòng sạch, dựa trên số lượng và kích thước hạt bụi có trong không khí.

• Nguyên tắc phân loại: Dựa trên mật độ hạt bụi (số lượng hạt trên mỗi mét khối không khí) với các kích thước cụ thể, thường là ≥ 0,1 μm, ≥ 0,2 μm, ≥ 0,3 μm, ≥ 0,5 μm, ≥ 1 μm và ≥ 5 μm.

• Các cấp độ ISO phổ biến:

  • ISO Class 5: Rất sạch, thường dùng cho khu vực vô trùng, pha chế sản phẩm tiêm hoặc mỹ phẩm đặc biệt nhạy cảm.

  • ISO Class 7 – 8: Dùng cho khu vực sản xuất chính, nơi yêu cầu mức độ sạch trung bình – cao.

• Ứng dụng trong mỹ phẩm: ISO 14644-1 giúp đảm bảo môi trường sản xuất giảm thiểu nguy cơ nhiễm bụi và vi sinh vật, từ đó duy trì chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

2. GMP EU và GMP WHO – Tiêu chuẩn phân cấp phòng sạch theo cấp A, B, C, D

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ nguyên tắc thực hành sản xuất tốt, trong đó GMP EU và GMP WHO quy định cách phân cấp phòng sạch theo bốn mức: A, B, C, D.

Cấp A – Mức độ sạch cao nhất

• Đặc điểm: Dùng cho các thao tác vô trùng quan trọng (ví dụ: chiết rót, đóng gói cuối cùng).

• Điều kiện: Luồng khí tầng (laminar airflow) với tốc độ ~0,45 m/s ±20%, bộ lọc HEPA H14, áp suất dương so với môi trường xung quanh.

• Mật độ hạt bụi: Trong điều kiện hoạt động, số hạt ≥ 0,5 μm không vượt quá 3.520 hạt/m³.

Cấp B – Khu vực nền cho cấp A

• Đặc điểm: Làm nền hỗ trợ cấp A trong các quy trình vô trùng.

• Ứng dụng: Chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ trước khi đưa vào khu vực cấp A.

Cấp C – Sản xuất giai đoạn trung gian

• Đặc điểm: Mức độ sạch trung bình, dùng cho pha chế, chuẩn bị nguyên liệu bán thành phẩm.

Cấp D – Sản xuất giai đoạn đầu

• Đặc điểm: Mức độ sạch cơ bản, áp dụng cho các công đoạn ít nguy cơ nhiễm khuẩn.

3. So sánh ISO 14644-1 và GMP trong sản xuất mỹ phẩm