Checklist vận hành phòng sạch dược phẩm đảm bảo GMP & ISO 22716

Để đảm bảo sản xuất dược phẩm sạch, an toàn và đạt chuẩn quốc tế, việc vận hành phòng sạch đúng quy trình hàng ngày là yếu tố quyết định. Không chỉ giúp tuân thủ GMP và ISO 14644, mà còn giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo, bảo vệ chất lượng sản phẩm và nâng cao uy tín doanh nghiệp. Trong bài viết này, Vietnamcleanroom cung cấp checklist vận hành phòng sạch dược phẩm chi tiết, hướng dẫn từng bước để nhà máy kiểm soát hiệu quả mọi công đoạn sản xuất.

>>> Xem thêm: Quy trình xây dựng phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn từ A–Z

Kiểm soát ra vào phòng sạch dược phẩm

• Air Shower / Buồng thổi khí: Nhân viên phải đi qua Air Shower để loại bỏ bụi bẩn, hạt và vi sinh vật bám trên quần áo bảo hộ.

• Pass Box / Dynamic Pass Box: Vận chuyển nguyên liệu, dụng cụ giữa các khu vực, giảm nguy cơ nhiễm chéo.

• Interlock cửa phòng sạch: Đảm bảo chỉ một cửa mở tại một thời điểm, duy trì áp suất và luồng khí ổn định.

Checklist:

• Nhân viên tuân thủ quy định mặc đồ bảo hộ đầy đủ.

• Air Shower, Pass Box vận hành bình thường, bộ lọc HEPA/ULPA hoạt động tốt.

• Kiểm tra chức năng Interlock, không có lỗi cơ khí hay điện.

Kiểm tra môi trường phòng sạch dược phẩm

• Điều kiện không khí: Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch theo cấp độ phòng sạch.

• Mức độ hạt bụi và vi sinh: Kiểm tra định kỳ để đảm bảo đạt chuẩn ISO 14644 và GMP.

• Hệ thống HVAC & lọc khí: Đảm bảo luồng khí, lưu lượng, tốc độ và hiệu quả lọc đạt yêu cầu.

Checklist:

• Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phù hợp với quy định.

• Bộ lọc HEPA/ULPA không bị bẩn hoặc hư hỏng.

• Hệ thống HVAC vận hành ổn định, không có báo lỗi.

Vận hành thiết bị sản xuất

• Tủ an toàn sinh học (BSC), Laminar Air Flow (LAF), Clean Bench: Kiểm tra trước khi thao tác để đảm bảo vô trùng.

• Hệ thống chiết rót, đóng gói: Vận hành đúng SOP, tích hợp CIP/SIP nếu có.

Checklist:

• BSC, LAF, Clean Bench sạch, bộ lọc HEPA hoạt động tốt.

• Hệ thống chiết rót/đóng gói hoạt động ổn định, không rò rỉ, không nhiễm bẩn.

• Nhân viên thao tác đúng quy trình SOP.

Vệ sinh và kiểm soát định kỳ

• Vệ sinh bề mặt: Sàn, tường, bàn thao tác, thiết bị phải được vệ sinh, khử trùng hàng ngày.

• Kiểm tra và bảo trì thiết bị: Lập lịch bảo trì HVAC, Air Shower, Pass Box, BSC…

• Ghi chép và lưu trữ hồ sơ: Lưu nhật ký vận hành, kết quả kiểm tra môi trường, bảo trì thiết bị.

Checklist:

• Vệ sinh định kỳ theo SOP.

• Thiết bị bảo trì đầy đủ, có biên bản.

• Hồ sơ vận hành và kiểm tra môi trường được cập nhật, lưu trữ đúng quy định.

Đảm bảo tuân thủ GMP & ISO

• Tuân thủ ISO 14644, ISO 22716:2007 và GMP-WHO trong tất cả các công đoạn vận hành.

• Nhân viên được đào tạo định kỳ về quy trình vận hành phòng sạch, vệ sinh cá nhân, SOP thiết bị.

• Giám sát và đánh giá hiệu quả vận hành phòng sạch thường xuyên để cải tiến liên tục.

Đảm bảo sản xuất an toàn và đạt chuẩn GMP với thiết bị phòng sạch VietnamCleanroom

Việc áp dụng quy trình vận hành phòng sạch dược phẩm hàng ngày đầy đủ giúp doanh nghiệp không chỉ duy trì môi trường sản xuất sạch, an toàn, mà còn bảo đảm chất lượng sản phẩm, tuân thủ chuẩn GMP – ISO 14644, đồng thời nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường.

VietnamCleanroom (VCR) là nhà cung cấp thiết bị phòng sạch uy tín với các sản phẩm chất lượng cao: Air Shower, Pass Box, Dynamic Pass Box, Interlock cửa phòng sạch, Tủ an toàn sinh học (BSC), Laminar Air Flow (LAF), Clean Bench và hệ thống HVAC. Tất cả thiết bị giúp doanh nghiệp vận hành phòng sạch hiệu quả, đạt chuẩn quốc tế, đảm bảo sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng an toàn, ổn định và bền vững.