So sánh phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm

Giới thiệu chung

Trong quá trình sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm, việc kiểm soát môi trường bằng phòng sạch đóng vai trò then chốt để đảm bảo an toàn, chất lượng và tính ổn định của sản phẩm. Một hạt bụi mịn, vi sinh vật hay tạp chất nhỏ cũng có thể gây ra sai lỗi trong công thức, làm hỏng cả lô sản xuất và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.

Cả phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm đều được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe như GMP-WHO, EU-GMP và ISO 22716. Tuy nhiên, mỗi lĩnh vực lại có những đặc thù riêng về cấp độ sạch, quy trình vận hành và yêu cầu pháp lý. Chính sự khác biệt này khiến doanh nghiệp cần lựa chọn đúng giải pháp phòng sạch để vừa đáp ứng quy định quản lý, vừa tối ưu hiệu quả sản xuất.

Vậy giữa phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm có những điểm giống và khác nhau nào? Hãy cùng VietnamCleanroom phân tích chi tiết trong bài viết dưới đây.

Điểm giống nhau giữa phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm

Dù phục vụ hai ngành sản xuất khác nhau, phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm vẫn có nhiều điểm tương đồng về nguyên tắc thiết kế và vận hành. Cả hai đều được xây dựng với mục tiêu kiểm soát bụi mịn, vi sinh và các tác nhân ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Đây là điều kiện tiên quyết để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và duy trì công thức sản phẩm ổn định.

Về mặt tiêu chuẩn, cả hai loại phòng sạch đều phải tuân thủ quy định quốc tế nghiêm ngặt: phòng sạch dược phẩm theo chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP, trong khi phòng sạch mỹ phẩm áp dụng GMP – ISO 22716.

Trong quá trình vận hành, các nhà máy đều cần trang bị thiết bị phòng sạch chuyên dụng như:

• HEPA/ULPA Filter để lọc bụi siêu mịn và vi sinh vật trong không khí.

• Air Shower giúp làm sạch nhân viên trước khi vào khu vực sản xuất.

• Pass Box để trung chuyển nguyên liệu, dụng cụ, hạn chế nguy cơ ô nhiễm chéo.

• Quần áo phòng sạch nhằm giảm thiểu tối đa nguồn ô nhiễm từ con người.

Nhờ sự kết hợp đồng bộ của các yếu tố này, phòng sạch trong cả hai ngành đều giúp đảm bảo an toàn sản xuất, giảm rủi ro sai lỗi và nâng cao uy tín thương hiệu, đồng thời đáp ứng yêu cầu khắt khe từ cơ quan quản lý và thị trường quốc tế.

>>> Xem thêm: Tại sao nên chọn đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch uy tín tại Hà Nội?

Điểm khác nhau giữa phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm

Mặc dù có nhiều điểm tương đồng, phòng sạch dược phẩm và phòng sạch mỹ phẩm vẫn có những khác biệt rõ rệt do tính chất sản phẩm và yêu cầu quản lý riêng của từng ngành.

Thứ nhất, về mục tiêu sản xuất: phòng sạch dược phẩm chú trọng đến sự vô trùng tuyệt đối, nhằm ngăn ngừa mọi tác nhân gây nhiễm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, đặc biệt trong sản xuất thuốc tiêm, kháng sinh và vaccine. Trong khi đó, phòng sạch mỹ phẩm tập trung vào việc ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh và bụi bẩn, đảm bảo công thức sản phẩm ổn định, an toàn cho da và duy trì chất lượng lâu dài.

Thứ hai, về cấp độ sạch: phòng sạch dược phẩm thường yêu cầu tiêu chuẩn cao hơn, dao động từ Class 100 – 10.000 theo ISO 14644 hoặc Grade A–D theo GMP-WHO. Ngược lại, phòng sạch mỹ phẩm thường áp dụng cấp độ thấp hơn (Class 10.000 – 100.000) nhưng vẫn phải tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn ISO 22716.

Thứ ba, về quy trình vận hành: quy trình trong phòng sạch dược phẩm nghiêm ngặt hơn nhiều, đặc biệt với sản phẩm tiêm trực tiếp vào cơ thể. Trong khi đó, phòng sạch mỹ phẩm tập trung nhiều hơn vào kiểm soát nguyên liệu, quá trình bảo quản và ngăn ngừa nhiễm chéo trong sản xuất kem, serum, phấn trang điểm và các dòng sản phẩm chăm sóc da.

Cuối cùng, về yêu cầu pháp lý: dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP mới được cấp phép lưu hành. Đối với mỹ phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ GMP – ISO 22716, đây là chuẩn mực quốc tế và là điều kiện cần thiết để xuất khẩu sang các thị trường lớn.

Lựa chọn giải pháp phòng sạch phù hợp cho dược phẩm & mỹ phẩm

Dù là phòng sạch dược phẩm hay phòng sạch mỹ phẩm, cả hai đều giữ vai trò quyết định trong việc đảm bảo chất lượng, độ an toàn và uy tín sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, mỗi lĩnh vực lại có đặc thù riêng về thiết kế phòng sạch, cấp độ sạch và quy trình vận hành. Chính vì vậy, doanh nghiệp cần lựa chọn giải pháp tối ưu và đầu tư vào hệ thống phòng sạch phù hợp với mục tiêu sản xuất.

>>> Có thể bạn quan tâm: Tiêu chuẩn phòng sạch mỹ phẩm: Cấp độ nào đáp ứng yêu cầu sản xuất an toàn & chất lượng?

Với kinh nghiệm triển khai thực tế tại nhiều nhà máy, VietnamCleanroom tự hào là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho cả ngành dược và mỹ phẩm. Từ HEPA Filter, Air Shower, Pass Box, quần áo phòng sạch đến các hệ thống giám sát chất lượng, chúng tôi mang đến giải pháp đồng bộ – đạt chuẩn quốc tế như GMP-WHO, EU-GMP và ISO 22716.

VietnamCleanroom cam kết giúp doanh nghiệp:

• Đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu kiểm định khắt khe.

• Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm.

• Mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.

Liên hệ ngay VietnamCleanroom để được chuyên gia tư vấn chi tiết và lựa chọn giải pháp phòng sạch tối ưu cho nhà máy dược phẩm và mỹ phẩm của bạn.