Quy định phòng thay đồ và phân luồng di chuyển trong GMP mỹ phẩm

1. Phòng thay đồ trong GMP mỹ phẩm: Vai trò và yêu cầu

Trong nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn GMP, khu vực phòng thay đồ không chỉ là nơi thay trang phục bảo hộ mà còn đóng vai trò kiểm soát ô nhiễm đầu vào - ngăn chặn vi sinh, bụi, lông tóc… xâm nhập vào khu vực sản xuất. Đây là một trong những điểm kiểm soát quan trọng được cơ quan thẩm định đặc biệt chú ý trong mỗi đợt đánh giá ISO 22716 hay GMP ASEAN.

Vì sao cần phòng thay đồ riêng biệt?

• Nhà máy mỹ phẩm thường sản xuất các sản phẩm dễ bị nhiễm tạp như kem dưỡng, serum, son môi…
• Con người chính là nguồn mang vi khuẩn, bụi và tế bào chết lớn nhất trong môi trường sản xuất.
• Việc bố trí phòng thay đồ nhiều lớp giúp giảm thiểu nhiễm chéo, tạo điều kiện kiểm soát áp suất và lưu thông không khí tốt hơn.

Các mức độ sạch và phân cấp phòng thay đồ

Tùy vào cấp độ sạch của khu vực sản xuất (ISO Class 7-8 hoặc tương đương), phòng thay đồ sẽ được thiết kế theo 1 chiều - 2 chiều - hoặc 3 chiều, với các phân khu sau:

• Airlock / Phòng đệm: Tạo vùng đệm ngăn khí bẩn vào khu vực sạch.
• Gowning Room: Nơi nhân viên thay trang phục phòng sạch theo quy chuẩn.
• Buffer Zone: Khu vực trung gian kiểm tra, soi gương, sấy tóc trước khi vào sản xuất.

Bảng: Phân loại khu vực thay đồ theo cấp độ sạch và chức năng

Quy định về hành vi & vệ sinh cá nhân

• Nhân viên phải rửa tay, sát khuẩn, mang đồ bảo hộ đúng thứ tự trước khi vào khu vực sạch.
• Không được mang trang sức, thiết bị điện tử, mỹ phẩm cá nhân vào phòng thay đồ.
• Không trò chuyện, cười đùa hoặc sử dụng điện thoại trong khu vực buffer/gowning.
• Phải tuân thủ SOP nghiêm ngặt - và có kiểm tra chéo định kỳ bởi QA.

Xem thêm: Quy trình xây dựng phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn từ A–Z

2. Quy tắc phân luồng di chuyển người và vật liệu

Phân luồng di chuyển là một yếu tố cốt lõi trong thiết kế nhà máy mỹ phẩm theo GMP ASEAN hoặc ISO 22716. Mục tiêu là ngăn chặn tối đa tình trạng nhiễm chéo giữa nguyên liệu - sản phẩm - con người - thiết bị, đồng thời đảm bảo sự luân chuyển vật tư theo nguyên tắc “một chiều sạch hóa”.

Luồng di chuyển một chiều - hai chiều - ba chiều là gì?

• Một chiều (1-way flow): Người và vật liệu chỉ di chuyển theo một hướng cố định, không quay ngược lại. Phù hợp cho nhà máy có sản lượng lớn, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.
• Hai chiều (2-way flow): Có lối vào - ra riêng biệt, áp dụng cho khu vực ít nguy cơ nhiễm chéo, vẫn đảm bảo có phân cách khí và vật lý.
• Ba chiều (3-way flow): Áp dụng khi phân tách riêng lối vào của người - nguyên liệu - thiết bị, lý tưởng trong các nhà máy có cấp độ sạch cao, yêu cầu đồng thời nhiều tuyến luồng vận hành.

Cách áp dụng cho nhà máy mỹ phẩm đạt ISO 22716 / GMP ASEAN

• Nhà máy mỹ phẩm thường chọn mô hình 1 chiều hoặc 2 chiều có kiểm soát, đảm bảo:
• Nhân viên đi vào theo luồng thay đồ - sản xuất - ra bằng lối khác.
• Hàng hóa đi qua Pass Box hoặc Air Shower, không giao trực tiếp.
• Bố trí rõ các khu vực: giao nhận - sản xuất - đóng gói - lưu kho, tránh cắt ngang, giao thoa.

Lỗi phổ biến trong phân luồng & hậu quả

Nguyên tắc phân luồng chuẩn GMP

• Người và hàng hóa không đi chung lối - Luôn tách biệt tuyến đường.
• Có Air Shower tại điểm giao giữa khu sạch và không sạch - Giúp loại bỏ bụi và tạp chất.
• Sử dụng Pass Box, Interlock để truyền vật phẩm - Tránh mở cửa đồng thời giữa 2 khu vực.
• Biển chỉ dẫn phân luồng rõ ràng - Cần có sơ đồ, ký hiệu dễ hiểu cho mọi nhân viên.
• Giám sát và đào tạo định kỳ - Đảm bảo thực hiện đúng SOP, không vi phạm luồng.

Xem thêm: Top thiết bị phòng sạch không thể thiếu trong nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn GMP

3. Thiết bị hỗ trợ phân luồng và kiểm soát phòng thay đồ

Thiết bị là yếu tố then chốt giúp duy trì luồng di chuyển đúng hướng, hạn chế rủi ro nhiễm chéo và đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định như GMP ASEAN hay ISO 22716. Trong khu vực phòng thay đồ, việc lựa chọn và bố trí thiết bị hợp lý có thể giúp tự động hóa kiểm soát, tiết kiệm nhân sự giám sát.

Danh sách thiết bị thiết yếu hỗ trợ phân luồng

Gợi ý bố trí thiết bị theo luồng đi 1 chiều trong nhà máy mỹ phẩm

1. Lối vào khu thay đồ:
• Đặt Air Shower ngay sau cửa vào chính.
• Tích hợp camera giám sát hành vi tại điểm khởi đầu.
2. Trong phòng Gowning:
• Bố trí tủ đựng đồ cá nhân, gương soi, bệ ngồi thay giày.
• Gắn đèn LED phòng sạch chiếu sáng chuẩn lux theo GMP.
3. Điểm kết nối Gowning → Buffer → Sản xuất:
• Dùng cửa interlock để kiểm soát ra vào từng lớp.
• Pass Box được lắp tại tường bên cạnh để truyền vật phẩm, không cần mở cửa.
4. Lối ra khu sản xuất:
• Biển chỉ dẫn hướng đi một chiều rõ ràng.
• Có thể đặt thêm Air Shower chiều ra nếu cần kiểm soát khử khuẩn sau sản xuất.

4. Check-list kiểm định GMP liên quan đến phòng thay đồ & luồng di chuyển

Trong các đợt thẩm định GMP hoặc đánh giá ISO 22716, khu vực phòng thay đồ và luồng di chuyển người - vật luôn nằm trong top 3 điểm kiểm tra nghiêm ngặt nhất. Bởi đây là những khu vực đầu tiên có thể gây ô nhiễm dây chuyền sản xuất, nếu không được thiết kế và quản lý đúng chuẩn.

Hạng mục kiểm tra thường gặp khi audit GMP/ISO 22716

• Cấu trúc luồng di chuyển: Có sơ đồ minh họa? Có biển báo rõ ràng?
• Thiết bị kiểm soát: Có Pass Box, Air Shower, Interlock không?
• Hành vi nhân viên: Có tuân thủ trình tự thay đồ? Có kiểm tra chéo?
• Tài liệu SOP: Có đầy đủ quy trình thay đồ, xử lý tình huống sai phạm?
• Lịch sử đào tạo: Nhân viên có được đào tạo định kỳ? Có hồ sơ lưu trữ?

Cách chuẩn bị hồ sơ & tài liệu hỗ trợ kiểm định

Checklist mẫu: Phòng thay đồ & phân luồng GMP

• Có sơ đồ phân luồng người/vật rõ ràng, trình bày tại khu vực tiếp giáp
  
• Gắn biển chỉ dẫn và ký hiệu màu sắc phân biệt hướng đi
  
• Trang bị đầy đủ thiết bị chuyển tiếp: Pass Box, Air Shower, Interlock
  
• Có sổ ghi nhận vi phạm khi không tuân thủ SOP thay đồ
  
• Nhân viên được đào tạo định kỳ, có hồ sơ và chữ ký xác nhận
  
• Camera giám sát hoạt động tại các điểm quan trọng (gowning, buffer…)
  
• Không có dấu hiệu giao thoa giữa luồng người và luồng hàng
  
• Lối đi một chiều được bố trí hợp lý, không quay đầu hoặc cắt ngang

Xem thêm: Giải pháp HVAC trong phòng sạch mỹ phẩm

5. Câu hỏi thường gặp

Phòng thay đồ trong nhà máy mỹ phẩm cần tối thiểu mấy lớp?

Tối thiểu 2 lớp: gồm Gowning Room (thay đồ) và Buffer Zone (trung gian). Đối với nhà máy đạt GMP nâng cao hoặc có khu vực ISO 7, nên thiết kế 3 lớp trở lên, bao gồm Air Shower trước khi vào khu vực sản xuất.

Có bắt buộc phải dùng khóa liên động (Interlock) ở phòng thay đồ không?

Có. Interlock là yêu cầu gần như bắt buộc trong nhà máy đạt chuẩn GMP/ISO 22716. Nó giúp ngăn mở đồng thời 2 cửa, từ đó giữ áp suất ổn định và ngăn nhiễm chéo không khí giữa các khu vực.

Nếu không bố trí luồng di chuyển đúng, có bị rớt audit không?

Có. Đây là lỗi nghiêm trọng và phổ biến nhất khiến nhiều nhà máy không đạt chứng nhận GMP. Các tổ chức thẩm định, đặc biệt từ nước ngoài, rất chú trọng đến việc luồng người - vật - rác thải được phân luồng logic, rõ ràng và an toàn.

6. Bạn đang chuẩn bị xây dựng nhà máy mỹ phẩm?

Hệ thống phòng thay đồ và phân luồng di chuyển là yếu tố sống còn để đạt chứng nhận GMP/ISO 22716 - nhưng lại thường bị đánh giá thấp trong giai đoạn thiết kế.

Đừng để rớt audit chỉ vì sai phân luồng!
VCR đã đồng hành cùng hàng trăm nhà máy mỹ phẩm trên toàn quốc - từ tư vấn layout, thiết bị đến chuẩn hóa tài liệu SOP.

Liên hệ ngay để được:

• Miễn phí tư vấn sơ đồ luồng người - vật - rác thải
• Đề xuất thiết bị phù hợp theo tiêu chuẩn GMP
• Cung cấp trọn bộ tài liệu SOP - checklist - bản vẽ mẫu

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://phongsachmypham.com/

Diep VCR